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一、战略规划

1. 制定公司创新药产品的全球商务拓展战略，重点突破欧美市场，建立中长期合作规划。
2. 主导美国FDA法规市场准入策略，推动产品海外临床开发、注册及商业化落地。

二、项目落地

1. 主导欧美市场License-out/License-in项目，完成从标的筛选、尽职调查、交易谈判到协议签署的全流程。
2. 建立与欧美药企、Biotech公司、KOLs及监管机构的合作关系，促成联合开发、销售授权等合作。
3. 成功案例要求：至少主导过1-2个创新药欧美市场出口。

三、跨部门协同

1. 联动研发、注册、医学团队，评估产品国际竞争力，制定差异化BD策略。
2. 协同市场部完成美国市场商业潜力分析及定价策略。

其他：

1. 跟踪欧美创新药领域趋势（非肿、呼吸系统、心脑血管等），挖掘潜在合作机会。
2. 部门组建及体系建设工作。
3. 领导安排的其他重要工作。

1. 硕士及以上学历，生物医药、药学、商科相关专业，MBA优先，至少2年及以上欧美留学经验优先考虑。
2. 8年以上药企/Biotech商务拓展经验，其中3年以上专注欧美市场，熟悉FDA法规及505(b)(2)/505(j)等路径。
3. 成功案例：完整主导过创新药欧美市场出口项目（如：License-out交易、产品美国商业化落地、与跨国药企合作开发等）。
4. 精通交易结构设计（首付+里程碑+分成），具备强谈判及合同风险把控能力。
5. 具备出色的跨文化沟通能力，可高效对接欧美合作伙伴。
6. 数据敏感，能独立完成市场规模测算及财务模型搭建。
7. 英语可作为工作语言（书面/谈判）。

xhuiwen@sbkswyy.cn

1. 负责2/3期临床试验的运营管理，以及预算管理等；
2. 带领团队，组织开展临床试验运营，CRO公司筛选、评估和管理等工作；
3. 监督和负责临床研究的执行，确保临床研究在计划的时间内高质量完成；
4. 负责与药物临床研究相关的关键审评专家、临床专家和其他临床研究资源沟通和交流，协助制定正确的临床研究战略和方案；
5. 参与临床研究计划、临床研究方案的制定；
6. 组织临床试验方案、原始病历、CRF、临床试验操作手册、实验室操作手册以及临床试验报告等相关技术文件的撰写、审阅和定稿工作；
7. 与研究者(PI)、临床试验机构、CRO及其他合作商建立良好的合作关系，做好沟通和协调工作，保证项目顺利实施；
8. 协调项目核查时的准备工作，配合临床研究的现场核查；
9. 建立项目管理计划和项目团队管理；
10. 监督管理CRO公司对临床项目的实施，及时沟通和发现问题，汇报并解决问题；
11. 协助医学部和其他相关部门完成临床试验统计分析报告和总结报告；
12. 起草、修订、和完善本部门SOP以及工作文件；
13. 完成公司安排的其他工作。

1. 硕士及以上学历，博士优先，药学或医学相关专业；
2. 熟悉GCP操作规范和临床试验监查工作内容和流程；
3. 熟悉ICH指南、FDA、CFDA临床试验相关的各类法则和指导原则；
4. 具备十年以上大临床试验项目的实施经验、5年以上的管理经验，有化学一类新药3期临床成功经验优先，具有海外项目管理经验优先考虑；
5. 适应高强度的工作压力，能够适应出差，具备同时处理多项工作的能力；
6. 具有良好的时间管理及沟通、协调和问题解决能力、具有丰富的团队管理经验；
7. 具备诚实、负责、勤劳和积极的工作态度，优秀的策划、组织与解决问题的能力。能够与同事和临床专家建立和维护高效的工作关系，善于独立思考，对临床工作有自己的理解；
8. 具备较强的领导能力和执行力,清晰地书面和口头表达能力，具有问题解决能力及应急预案管理能力；
9. 熟练的英文阅读能力。

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1. 临床医学.药学.公共卫生.护理学等相关专业本科以上学历，熟悉GCP法规等，有2-3个大临床试验项目管理经验者优先；
2. 从事临床监查工作5年以上，全程完成了2-3个项目的监查工作，适应出差；
3. 具有良好的独立工作和团队管理能力，工作认真细致，责任心强；
4. 熟练使用办公软件，熟悉基本文书报告等日常办公工作；
5. 积极向上，善于沟通，具有良好团队精神。

1. 负责2/3期临床试验项目全生命周期的管理；
2. 负责项目管理计划的制定和实施；
3. 负责制定和实施临床监查计划；
4. 负责与申办方.医学和统计等临床试验相关方进行沟通和联系，保证项目的进度和质量。

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1. 本科及以上学历，临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他医学科学专业；
2. 具备5年以上临床监查员经验，1年以上SCRA工作经验，有项目管理经验优先；
3. 具备至少I个II、III期临床试验从启动到锁库的项目经验；
4. 具有较强沟通能力，计划能力，组织协调能力，优秀的团队合作能力，具有独力工作的能力，但同时又具有很强的集体意识；
5. 精通GCP及药物临床试验相关技术指导原则、熟练掌握医学、药物临床试验等方面的知识；
6. 熟练操作office办公软件，擅长ppt制作，较好的英语阅读和写作能力；
7. 需具备GCP证书。

1. 遵照GCP、研究方案、项目计划及公司要求，启动、监查和结束临床试验；
2. 按照监查计划定期对研究中心进行实地监查，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验；
3. 协助PM进行项目管理，对CRA进行项目培训；
4. 核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性；
5. 定期、如实向公司提交工作报告，及时处理各种突发事件；
6. 协助部门管控体系建设及SOP文件撰写。

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1. 临床医学、药学等相关医药专业博士及以上学历；
2. 有5年以上临床试验方案和报告撰写经验，具备扎实医学专业基础知识，熟悉GCP要求，掌握药物临床开发业务流程和法规要求；
3. 洞察最新的临床医学进展趋势，熟练掌握常见的新药临床设计方法；
4. 熟悉BE、I、II期或者III期临床试验资料的撰写，有撰写临床申报资料的经验及临床监察经验；
5. 熟练掌握文献检索技能，能熟练阅读英文文献；
6. 有良好的组织及计划能力，良好的人际沟通能力；
7. 有成功申报经验者优先考虑。

1. 收集和整理医学信息和资料，推送临床研究及医学进展，对项目提供临床方面评估意见和临床注册路径的设计与制定；
2. 根据药物临床前研究结果及国内外同类药物研发情况，撰写立项可行性报告、临床研发计划、I-III期临床试验方案、临床试验总结报告、研究者手册、研究病历、国内外临床试验综述、药品说明书、申报资料、项目预算、研究总结等。
3. 负责临床研究项目中的知情同意书、分析计划报告、医学监查、总结报告等相关文件的医学审核及监督实施；包括项目培训、试验期间的医学支持、相关学术动态跟踪与分析、方案及相关资料版本更新、保证临床试验的推进等；
4. 监控临床试验中的安全和疗效数据，配合其他相关部门提供医学支持。
5. 负责新药试验项目中与CRO及临床专家、监管机构的医学沟通。
6. 建立并定期更新相关医学领域的专家资源列表与临床试验机构列表；与临床专家进行医学沟通，定期参加专家互动交流。协调、跟进NMPA、遗传办等政府部门的沟通和合作，促进保障临床项目的顺利开展。
7. 定期跟踪、更新和汇总产品或疾病相关领域的指南。

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1. 硕士及以上，有机化学、药物化学及合成工艺相关知识背景；
2. 具备较强的有机合成相关基础知识，具有良好的学习能力，具有较强的实验动手能力和解决问题能力；
3. 精通化学反应机理，熟练查阅相关国内外化学文献，熟悉质谱和核磁图谱等结构确证的解析；
4. 熟悉国内外原料药注册法规及指导原则，并具备已申报项目的成功案例，具备较强的文件处理及撰写能力；
5. 具备从实验室研发到工厂放大、工艺验证及注册申报等研发经验；
6. 执行能力强，主动把心思放在项目推进上，对自身有较高要求；
7. 具备造影剂品种推进经验的候选者优先考虑。

1. 负责承接项目的方案设计、进度控制、并能够按时完成项目节点的推进要求，及时完成项目各阶段总结资料的撰写及存档；
2. 负责并参与实验推进，积极协调并解决项目技术问题；
3. 负责所属项目的跨部门技术沟通及跨公司的技术转移，确保项目跨部门及跨公司合作的顺利推进；
4. 协助上级保证实验室的安全运作并能够积极引导下属完成相关试验工作的开展；
5. 负责领导安排的其他事宜。

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1. 有机化学、药物化学或相关专业博士学历，3年以上创新药CMC相关工作经验；或硕士学历，5年以上相关工作经验。
2. 具备扎实的有机合成理论基础和丰富的实验操作经验，熟悉各种有机合成反应和分离纯化技术。
3. 具备较强的路线设计能力和问题解决能力，能够独立开展工艺开发工作。
4. 具备良好的文献检索和英文读写能力，能够跟踪国内外最新研究进展。
5. 具备良好的沟通能力和团队合作精神，工作认真负责，积极主动。

加分项：

1. 具有创新药 IND 申报经验者优先。
2. 具有手性合成、催化反应、连续流化学等经验者优先。
3. 具有团队管理经验者优先。

1. 负责创新药原料药及中间体的合成路线设计、工艺开发、优化及放大生产；
2. 独立开展多步有机合成反应，熟练运用各种分离纯化技术，并对化合物进行结构鉴定。
3. 解决工艺开发过程中遇到的技术难题，优化反应条件，提高收率和纯度。
4. 撰写实验记录、技术报告和申报资料，并参与相关技术交流。
5. 指导并培训初级研究人员，提升团队整体技术水平。
6. 跟踪国内外相关领域最新研究进展，参与部门技术平台建设。

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1. 硕士及以上学历，药物分析、药学等相关专业。
2. 能独立完成药物质量研究，从化学药品质量分析方法摸索、分析方法验证和转移、质量标准起草、稳定性研究工作；
3. 熟悉新药注册法规，能独立完成申报资料的撰写和整理工作；
4. 具有药物分析的理论基础；具备研发资料的检索能力和一定的英语阅读水平；
5. 熟练操作HPLC、UV、GC、溶出仪等常规分析仪器，能独立完成常规理化检测；
6. 熟悉国家药品注册、药品研发、生产企业GMP等方面的法律法规及政策；
7. 具有仿制药或创新药制剂的申报经历优先。

1. 参与项目的质量研究工作（原料药及制剂），包括样品检验.分析方法开发及验证、稳定性研究等，按规范及时完成原始记录的书写；
2. 解决质量研究过程中遇到的技术问题，对异常数据能及时反馈，并进行趋势分析及提出解决方案；
3. 按最新药品注册报批要求，参与撰写申报资料.起草质量标准及其他各类文件，参与研制现场的核查；
4. 负责项目的文献查阅.信息检索等工作；
5. 协助上级领导完成实验室管理。

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1. 药学、药物制剂相关专业，硕士及以上学历；
2. 具备3年以上制剂研发工作经验、熟悉固体制剂；
3. 能独立承担制剂开发项目；
4. 熟悉国家药品注册、药品研发、生产企业GMP等方面的法律法规及政策。

1. 负责按照公司研发战略规划，结合公司产品开发需求，进行小试、中试和生产处方工艺的开发、优化和验证，以及技术文件的编写；
2. 负责指导和协助相关部门完成所负责产品的工艺处方研究工作，为工艺生产提供技术支持；
3. 负责收集和整理制剂研发的技术信息，开展调研工作，为制剂技术的创新研发提供参考；
4. 负责制定药品制剂工艺研究计划，并按照计划开展研究工作；
5. 负责本部门制剂研究项目进度的跟踪管理，负责对所负责项目的研究方案进行审核，为项目承担科研任务负责；
6. 完成上级领导交办的其他任务。

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1. 药学、化学相关专业本科及以上，硕士优先，或具有医药研发岗位经验。
2. 药企IPR或新药研发经历1-3年工作经验，具有化药药物领域专利检索与分析、专利申请、专利复审等工作经验者，予以优先考虑。
3. 具备一定检索能力，熟悉本领域常用数据库。
4. 具备自主国内专利申报、国际PCT专利申报能力。
5. 具有良好的沟通能力、表达能力、愿意持续学习，有团队意识。

1. 负责待立项项目专利调研分析，为立项策略提供参考。
2. 负责研发过程中项目专利问题对接服务，并根据研发进展挖掘专利。
3. 负责专利技术交底稿的撰写。
4. 负责专利检索，包括但不限于查新检索、立项检索、侵权监控检索；
5. 负责项目研发过程中外部专利信息的跟踪监控，为研发提供专利风险评估和规避建议。
6. 负责专利国际PCT申报，协助国外专利申报。
7. 上级安排的其他工作。

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1. 35岁以下，本科及以上学历，电气、机械、计算机等相关专业优先。
2. 持有低压电工证，
3. 3年以上医药研发相关行业相关岗位工作经验，熟悉水、电、气公用系统设备，熟悉 GMP 相关要求的优先。
4. 对研发常规设备的运维有一定的了解或经验。
5. 有机电建设经验或医药研发实验室/生产车间建设经验优先。
6. 熟练使用相关专业软件，并持有C1驾驶证。
7. 具有良好的服务意识、沟通能力、协调能力，有强烈的责任心和团队合作精神，能承受一定的工作压力。

1. 负责自控系统的运营管理和维护，如空调系统、新风系统、废气废水系统等；
2. 负责普通/常规研发设备及办公设备的运营管理、维护及基础维修；
3. 负责对办公及实验大楼基础设施及基础用电的改造、维修、运行及维护；
4. 负责配电室安全管理与维护，制定并执行配电室的安全管理制度，确保操作规范；定期进行电气设备和自控柜的安全检查，及时发现并处理故障，减少安全事故风险。
5. 协助领导对企业建设项目在设备及强电方面的建设规划和实施；
6. 协助生产部进行安全管理，配合生产部进行定期安全检查，及时发现并整改安全隐患，确保设施、设备及消防设施的完好状态，为安全生产提供有力保障。
7. 协助生产部进行事故预防，协助制定并执行安全操作规程，提高员工的安全意识和自我保护能力，并协助组织安全培训和演练，提升团队的应急响应能力。
8. 领导临时安排的或未来岗位新增的工作内容。

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1. 35岁以下，本科及以上学历，计算机、软件相关专业优先。
2. 3年以上相关工作经验，有医药研发相关行业相关岗位工作经验优先。
3. 熟悉行业动态与安全防护策略，熟悉各类办公软件/系统的操作及安装。
4. 熟悉企业网络建设及运维所需要的相关专业软件、设备、流程等。
5. 具有良好的服务意识、沟通能力、协调能力，有强烈的责任心和团队合作精神，能承受一定的工作压力。
6. 有C1驾驶证。

1. 负责公司全网络建设和管理，进行网络架构的规划，设计，调整，性能优化，建立完整的网络系统文档。
2. 负责公司计算机系统标准化与信息安全体系的建设，包括内外网络、计算机软硬件标准化方案及信息安全方案建设。
3. 负责网络有关设备的配置、安装、调试管理及日常运维工作，保障网络安全，及时处理相关故障，确保办公和实验日常工作不受影响。
4. 负责机房设备的日常运维、定期巡检和安全管理。
5. 负责提供IT应用的一线支持，如电脑、打印机、大屏、会议设备等。
6. 负责公司各类软件的建设和运维，如OA系统、加密系统、ERP、官网、公众号及其他公司运营所需的必要软件系统。
7. 负责公司IT相关管理规范、规章制度建立、执行与监督工作。
8. 领导临时安排的或未来岗位新增的工作内容。

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