SBK002获得FDA临床批件(IND 173234)

美东时间2025年1月3日，成都施贝康生物医药科技有限公司（以下简称“施贝康”）正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了SBK002片的临床试验申请(IND)，并于2月1日，获FDA零技术问询通过SBK002片的安全性审查，获得IND批件 (IND 173234)。这一重要进展标志着施贝康在全球创新药物研发上迈出了坚实的一步，为SBK002片的全球布局奠定基础。

FDA对SBK002片的现有研究结果给予了充分的认可，认为其研究数据完整、充分，符合进入临床试验的相关要求，体现了施贝康在研发过程中严谨的科学态度和高标准的研发能力。

心脑血管疾病是全球健康的主要威胁，2019年全球冠心病、脑卒中等心血管疾病患病人数约5.23亿人，死亡人数约1860万人。SBK002片是一款具有重大临床价值的创新药物，主要用于治疗急性缺血性脑卒中、急性冠脉综合征。施贝康致力于通过创新的药物研发，推动全球患者的治疗选择，尤其是在心脑血管疾病领域，努力填补治疗空白、提升患者生活质量。

施贝康将继续保持与FDA以及全球监管机构的紧密沟通，确保SBK002片的临床试验顺利推进，力争在国际市场上取得更大的突破。公司将进一步加大研发投入，推动其他候选产品的开发进程，力求为全球患者带来更多的创新治疗方案。我们期待在接下来的审评过程中，获得FDA的批准，并继续为全球患者的健康贡献更多力量。

成都施贝康生物医药科技有限公司，成立于2015年，是一家立足中国，面向全球，专注于新药差异化创新的研发性企业。施贝康秉承“施予众生、倍佑安康”的使命，坚持“以‘人’为本，革新为主，创新至上”的价值观。以临床需求为导向，坚持创新型差异化研发的战略定位，坚持创新驱动发展，重点聚焦于心脑血管、呼吸系统等疾病领域，致力于成为全球一流的新药差异化创新的领导者，研发更好的新药，施予众生，加倍呵护人类健康。